安全性報告遞交

一、適用范圍

（一）本中心注冊類藥物臨床試驗安全性報告

（二）本中心注冊類醫(yī)療器械臨床試驗安全性報告

（三）橫向課題、研究者發(fā)起臨床研究、新技術(shù)類項目

二、遞交要求

（一）注冊類藥物臨床試驗

1、本中心SAE（含首次、隨訪、總結(jié)）

研究者獲知SAE后24小時內(nèi)告知申辦方及倫理委員會，隨后應(yīng)當(dāng)及時提供隨訪報告；

2、本中心SUSAR

致死或危及生命的SUSAR，申辦者應(yīng)當(dāng)在首次獲知后7天內(nèi)通過研究者報告?zhèn)惱砦瘑T會，非致死或危及生命的SUSAR，申辦者應(yīng)在首次獲知后15天內(nèi)通過研究者報告?zhèn)惱砦瘑T會。隨訪報告應(yīng)在獲得新信息起15天內(nèi)。

3、非本中心注冊類藥物臨床試驗SUSAR、DSUR報告或研究者手冊更新

SUSAR（非本中心）：自取得首次倫理審查意見同意后3個月匯總一次或根據(jù)方案要求。

DSUR/研究者手冊：定期遞交，最長不超過1年。

任何顯著影響研究進(jìn)行或增加受試者風(fēng)險的SUSAR：申辦者獲知7天內(nèi)由研究者上報倫理委員會。

（二）注冊類醫(yī)療器械臨床試驗

      1、本中心SAE：

研究者在獲知SAE后24小時上報倫理委員會，同時把SAE報告給申辦者。并按照臨床試驗方案的規(guī)定隨訪嚴(yán)重不良事件，提交嚴(yán)重不良事件隨訪報告。器械缺陷造成的SAE按以上要求上報。

2、非本中心SAE：

      申辦者應(yīng)當(dāng)在獲知死亡或者危及生命的臨床試驗醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件后7日內(nèi)、獲知非死亡或者非危及生命的試驗醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件和其他嚴(yán)重安全性風(fēng)險信息后15日內(nèi)，通過研究者向本中心倫理委員會報告。

（三）橫向課題、研究者發(fā)起類臨床研究、新技術(shù)類

研究者在獲知SAE后24小時上報倫理委員會，同時把SAE報告給申辦者/本院技術(shù)主管部門。并按照臨床試驗方案的規(guī)定隨訪嚴(yán)重不良事件，提交嚴(yán)重不良事件隨訪報告。

三、遞交資料清單

四、附件

安全性報告評估摘要

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安全性報告表

藥物臨床試驗嚴(yán)重不良事件報告表/upload/file/20241018/20241018125792059205.doc

醫(yī)療器械臨床試驗嚴(yán)重不良事件報告表/upload/file/20241018/20241018125742024202.doc