內(nèi)容

1 

初始審查申請(qǐng)書

2 

臨床研究方案（注明版本號(hào)及版本日期）

3 

知情同意書（注明版本號(hào)及版本日期）

4 

倫理委員會(huì)投票表

5 

申辦方是外單位或公司（廠家）需附初步合作協(xié)議

6 

研究病歷（如有）（注明版本號(hào)及版本日期）

7 

病例報(bào)告表（如有）（注明版本號(hào)及版本日期）

8 

研究者手冊(cè)（如有）（注明版本號(hào)及版本日期）

9 

用于招募受試者的布告、廣告等材料（如有）（注明版本號(hào)及版本日期）

10 

受試者日記卡和其他問卷表（如有）（注明版本號(hào)及版本日期）

11 

產(chǎn)品（藥物）說(shuō)明書、質(zhì)檢報(bào)告（如有）

12

有公司合作的，另外附公司資質(zhì)證明、藥品生產(chǎn)許可證等；

13

涉及設(shè)備（儀器）需提供廠家資質(zhì)證明、合格證等相關(guān)材料；

14

研究參加人員簽名列表，包括姓名、職稱、任務(wù)分工、GCP培訓(xùn)有無(wú)

15

主要研究者專業(yè)履歷，包括：個(gè)人簡(jiǎn)歷、執(zhí)業(yè)證書、資格證書復(fù)印件、GCP培訓(xùn)證書復(fù)印件。

16

多中心研究需提供牽頭單位倫理委員會(huì)的全部倫理審查意見

17

研究者發(fā)起的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目信息表

18

外送樣本處理承諾函（如需外送樣本）

19

生物樣本獲取申請(qǐng)表（如需使用人體生物樣本，含檢驗(yàn)、手術(shù)、活檢剩余樣本）

20

項(xiàng)目負(fù)責(zé)人承諾書

21

其他