2024/9/23注冊類項目初始審查申請
一、申請流程
（一）藥物臨床試驗機構辦公室申請立項；
（二）聯(lián)系倫理辦020-87609616，同時發(fā)送電子版資料至倫理郵箱gylunli@163.com。
二、遞交資料清單
（一）藥物臨床試驗初審文件清單
| 內容 |
1 | 初始審查申請書 |
2 | NMPA對對臨床試驗的許可、備案記錄、溝通情況說明 |
3 | 臨床研究方案（注明版本號及版本日期） |
4 | 知情同意書（注明版本號及版本日期） |
5 | 病例報告表（注明版本號及版本日期） |
6 | 研究者手冊（注明版本號及版本日期） |
7 | 藥物的資料（已上市藥物應提供藥品說明書復印件；安慰劑應提供內容物成分；質檢報告） |
8 | 試驗用藥生產廠家證明性文件（營業(yè)執(zhí)照、生產許可證）蓋生產單位紅章（*若無 GMP 證書者，需提供符合 GMP 條件承諾書） |
9 | 研究參加人員列表，包括姓名、職稱、任務分工、GCP培訓有無及時間等 |
10 | 主要研究者專業(yè)履歷，包括：個人簡歷（簽署姓名和日期）；執(zhí)業(yè)證書、資格證書復印件；GCP培訓證書復印件。 |
11 | 研究經濟利益聲明（主要研究者） |
12 | 所有以前其他倫理委員會或管理機構（無論是在同一地點或其他地點）對申請研究項目的重要決定（包括否定結論或修改方案）和對方案作修改的說明。應提供以前的否定結論的理由（如有）。 |
13 | 企業(yè)資質證明（申辦者及CRO（如有CRO）） |
14 | 監(jiān)查員相關資質文件（簡歷+GCP證書復印件+身份證復印件） |
15 | 申辦者對CRO的委托函（如有CRO） |
16 | CRA/CRC 委托函及身份證明性文件（簡歷+GCP 證書復印件+身份證書復印件） |
17 | 保險合同（如有） |
18 | 受試者日記卡和其他問卷表（如有）（注明版本號及版本日期） |
19 | 用于招募受試者的布告、廣告等材料（如有）（注明版本號及版本日期） |
20 | 樣本處理承諾函 |
21 | 相關管理部門意見（機構辦簽字） |
22 | 其它 |
（二）醫(yī)療器械臨床試驗（含體外診斷試劑）初審文件清單
| 內容 |
1 | 初始審查申請書（主要研究者簽名并注明日期） |
2 | NMPA對對臨床試驗的許可、備案記錄、溝通情況說明（如無記錄請?zhí)峁┫鄳f明） |
3 | 臨床研究方案（注明版本號及版本日期） |
4 | 知情同意書和其他任何提供給受試者的書面材料（注明版本號及版本日期） |
5 | 研究病歷和/或病例報告表（注明版本號及版本日期） |
6 | 研究者手冊（注明版本號及版本日期） |
7 | 基于產品技術要求的產品檢驗報告 |
8 | 臨床前研究相關資料 |
9 | 主要研究者專業(yè)履歷，包括：個人簡歷（簽署姓名和日期）；執(zhí)業(yè)證書、資格證書復印件；GCP培訓證書復印件。 |
10 | 研究參加人員列表，包括姓名、職稱、任務分工、GCP培訓有無及時間等 |
11 | 試驗醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質量管理體系相關要求的說明 |
12 | 研究經濟利益聲明（主要研究者） |
13 | 所有以前其他倫理委員會或管理機構（無論是在同一地點或其他地點）對申請研究項目的重要決定（包括否定結論或修改方案）和對方案作修改的說明。應提供以前的否定結論的理由（如有）。 |
14 | 企業(yè)資質證明（申辦者及CRO（如有CRO）） |
15 | 監(jiān)查員相關資質文件（簡歷+GCP證書復印件+身份證復印件） |
16 | 申辦者對CRO的委托函（如有CRO） |
17 | CRA/CRC 委托函及身份證明性文件（簡歷+GCP 證書復印件+身份證書復印件） |
18 | 保險合同（如有） |
19 | 受試者日記卡和其他問卷表（如有）（注明版本號及版本日期） |
20 | 用于招募受試者的布告、廣告等材料（如有）（注明版本號及版本日期） |
21 | 樣本處理承諾函 |
22 | 相關管理部門意見（機構辦簽字） |
23 | 其它 |
相關初審資料下載詳見附件。
1、倫理審查項目文件盒標簽模板/upload/file/20240923/20240923093697279727.docx
2、倫理委員會投票表（上會簡版資料，請嚴格按照方案和知情填寫相關內容）
3、申請資料（含匯報PPT模板）/upload/file/20240923/20240923094138873887.zip
