倫理審查送審指南

為指導(dǎo)主要研究者/申辦者提交涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目，包括藥物臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械/體外診斷、研究者發(fā)起的項(xiàng)目、科研基金項(xiàng)目、新技術(shù)等項(xiàng)目的倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告，特制定本指南。

一、應(yīng)當(dāng)提交倫理審查的研究項(xiàng)目范圍

     根據(jù)十部委《科技倫理審查辦法（試行）》（2023年）、四部委《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2023年）、國家藥品監(jiān)督管理局 國家衛(wèi)生健康委《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年）、中辦國辦《關(guān)于加強(qiáng)科技倫理治理的意見》（2022年）、國家衛(wèi)生健康委《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法(試行)》（2021年）、國家藥品監(jiān)督管理局 國家衛(wèi)生健康委《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年）、國家衛(wèi)計(jì)委《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2016年）、《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》（2010年）、以及世界醫(yī)學(xué)會(huì)《赫爾辛基宣言》（2016年）等法規(guī)指南的要求，所有我院承擔(dān)的以及在我院內(nèi)實(shí)施的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目，包括對(duì)人體組織或數(shù)據(jù)的研究，應(yīng)依據(jù)本指南向倫理委員會(huì)提交倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告。

二、倫理審查的送審類別

        （一）初始審查

1、初始審查申請(qǐng)

涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目，研究者應(yīng)當(dāng)在研究開始前提交倫理審查，經(jīng)審查同意后方可實(shí)施。“初始審查申請(qǐng)”是指首次向倫理委員會(huì)提交的審查申請(qǐng)。

（二）跟蹤審查

1、修正案審查申請(qǐng)

    為避免研究對(duì)受試者的緊急危害，研究者可在倫理委員會(huì)同意前修改研究方案，事后應(yīng)當(dāng)及時(shí)將修改研究方案的情況及原因報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。

          研究過程中若變更研究者，或?qū)ρ芯糠桨浮⒅�情同意書、招募材料、以及提供給受試者的其他書面資料的修改，應(yīng)向倫理委員會(huì)提交修正案審查申請(qǐng)，且申請(qǐng)時(shí)必須同步提交修改前后對(duì)照表及修改原因，獲得倫理委員會(huì)同意后執(zhí)行。

2、年度報(bào)告/研究進(jìn)展報(bào)告

研究者應(yīng)按照倫理審查意見所要求的年度/定期審查頻率遞交研究進(jìn)展報(bào)告。在截止日期前2個(gè)月內(nèi)提交研究進(jìn)展報(bào)告申請(qǐng)延長有效期。如在有效期到期之后申請(qǐng)延期，則需要遞交延期理由，在獲得下一次延期許可之前不建議入組新的受試者。

     3、安全性報(bào)告

      詳見安全性報(bào)遞交指南。

     4、方案偏離報(bào)告

（1）重大方案偏離（研究者獲知7個(gè)工作日內(nèi)）。研究納入了不符合納入標(biāo)準(zhǔn)或納入了符合排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者；符合終止試驗(yàn)規(guī)定而未讓受試者退出研究；給予錯(cuò)誤治療或劑量；給予方案禁止的合并用藥；或者可能對(duì)受試者的權(quán)益和安全、以及研究的科學(xué)性造成顯著影響的情況。

（2）持續(xù)方案偏離（研究者獲知7個(gè)工作日內(nèi)）。指同一研究人員的同一違規(guī)行為在被要求糾正后，再次發(fā)生，或者研究者不配合監(jiān)查/稽查，或者對(duì)違規(guī)事件不予以糾正。

（3）輕微方案偏離（研究者獲知1個(gè)月內(nèi)）。

     5、終止或暫停研究報(bào)告

研究者/申辦方提前終止或暫停臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告，研究者向倫理委員會(huì)遞交研究終止/暫停報(bào)告及相關(guān)材料。

     6、研究完成報(bào)告

        （本中心）研究完成后，研究者應(yīng)當(dāng)向研究機(jī)構(gòu)報(bào)告，向倫理委員會(huì)遞交研究完成報(bào)告及相關(guān)材料，以證明研究的完成。

     (三）復(fù)審

        上述初始審查和跟蹤審查后，應(yīng)當(dāng)在收到倫理審查意見一個(gè)月內(nèi)提交復(fù)審申請(qǐng)，按照倫理審查意見，對(duì)方案、知情同意書或其他資料進(jìn)行修改后，同時(shí)對(duì)審查意見進(jìn)行逐條回復(fù)，經(jīng)倫理委員會(huì)重新審查同意后方可實(shí)施。

如果對(duì)倫理審查意見有不同意見，可以通過復(fù)審申請(qǐng)的方式提出不同意見，請(qǐng)倫理委員會(huì)重新考慮決定。

三、臨床研究過程中應(yīng)當(dāng)及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告的非預(yù)期問題

臨床研究過程中發(fā)生增加受試者風(fēng)險(xiǎn)或者顯著影響臨床研究實(shí)施的非預(yù)期問題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告：

（一）增加受試者風(fēng)險(xiǎn)和/或顯著影響研究實(shí)施的改變.

（二）可能對(duì)受試者安全或臨床研究實(shí)施產(chǎn)生不利影響的新信息，例如：

（1）研究中心條件變化，對(duì)研究實(shí)施產(chǎn)生重大影響，或者減少受試者的保護(hù)措施或獲益，增加受試者風(fēng)險(xiǎn)的情況。

（2）來源于最新的文獻(xiàn)、數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)、期中分析，其他相關(guān)臨床試驗(yàn)的報(bào)告，受試者抱怨等的非預(yù)期問題。

（3）研究項(xiàng)目被監(jiān)管部門終止或者暫停。

四、提交倫理審查的流程

（一）送審

1、準(zhǔn)備送審資料：

項(xiàng)目在機(jī)構(gòu)/科研部立項(xiàng)后再遞交倫理，根據(jù)送審清單準(zhǔn)備送審文件，所有材料需本中心項(xiàng)目負(fù)責(zé)人審核簽字。首先提交PDF格式的電子文件送至倫理郵箱gylunli@163.com，送審材料的語言是中文，經(jīng)形式審查通過后提交蓋章書面文件。研究方案、知情同意書、招募廣告、提供給受試者的其他書面材料、病例報(bào)告表、研究者手冊(cè)等送審材料應(yīng)當(dāng)注明版本號(hào)和版本日期。跟蹤審查要求同上，倫理辦公室形式審查同意后發(fā)送受理通知。

2、送審責(zé)任者：

研究項(xiàng)目的送審責(zé)任者為主要研究者，主要研究者應(yīng)當(dāng)在送審材料上簽字并注明日期，學(xué)生課題應(yīng)當(dāng)與其導(dǎo)師或指導(dǎo)老師共同簽字送審。

3、送審表格或報(bào)告：

登錄醫(yī)院官網(wǎng)倫理委員會(huì)下載專區(qū)，根據(jù)送審類別下載和填寫相應(yīng)表格并提交書面表格。

（二）接受審查的準(zhǔn)備

1、會(huì)議時(shí)間/地點(diǎn)：

倫理委員會(huì)秘書郵件或信息通知申辦方/主要研究者。

2、到會(huì)報(bào)告答疑。

研究者準(zhǔn)備報(bào)告的PPT應(yīng)至少在審查會(huì)議前3天發(fā)送至倫理委員會(huì)郵箱，研究者參與會(huì)議報(bào)告并現(xiàn)場(chǎng)答疑，如研究者因故不能到會(huì)，應(yīng)當(dāng)事先向倫理委員會(huì)辦公室請(qǐng)假，并授權(quán)研究團(tuán)隊(duì)中其他高年資研究人員，會(huì)議單獨(dú)匯報(bào)者須是本院職工，學(xué)生和研究護(hù)士不能單獨(dú)介紹項(xiàng)目，須有本院職工陪同。

五、倫理審查的時(shí)間安排

倫理委員會(huì)每月召開2次例行審查會(huì)議，必要時(shí)可增加臨時(shí)審查會(huì)議。主要研究者至少提前1周的時(shí)間向倫理委員會(huì)辦公室送審材料。

研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及受試者安全時(shí)，或發(fā)生其他需要倫理委員會(huì)召開會(huì)議進(jìn)行緊急審查和決定的情況，倫理委員會(huì)將召開緊急會(huì)議進(jìn)行審查。

六、審查決定的傳達(dá)

倫理委員會(huì)辦公室在會(huì)后3個(gè)工作日內(nèi)告知審查結(jié)果，10個(gè)工作日內(nèi)以“倫理審查意見”的書面方式傳達(dá)審查決定。

如審查意見為肯定性決定，“同意/同意繼續(xù)進(jìn)行或不需要采取進(jìn)一步的措施”，并且審查類別屬于安全性審查；研究終止/暫停審查，研究完成審查，以及上述審查類別審查后的復(fù)審，可以不傳達(dá)倫理審查意見的書面文件，僅作為倫理委員會(huì)歸檔資料。

申請(qǐng)人在倫理委員會(huì)受理送審材料后半個(gè)月內(nèi)沒有收到倫理委員會(huì)的審查意見，視作倫理審查意見為“同意”或“不需要采取進(jìn)一步的措施”。

研究者如果需要可以不傳達(dá)的倫理審查意見的書面文件，可以要求倫理委員會(huì)辦公室提供。

如果對(duì)倫理審查決定有不同意見，可以向倫理委員會(huì)提交復(fù)審。

七、倫理審查的費(fèi)用

遞交審查紙質(zhì)資料同時(shí)領(lǐng)取收款通知。項(xiàng)目打款前請(qǐng)將公司名稱、納稅人識(shí)別號(hào)、地址、電話、開戶行、賬號(hào)發(fā)財(cái)務(wù)郵箱，打款時(shí)請(qǐng)備注藥物名稱+倫理審查簡要內(nèi)容（如試驗(yàn)藥物名稱+初審或試驗(yàn)藥物名稱+方案V2.0修正案）。打款后將打款憑證及《倫理審查費(fèi)收款通知》掃描件發(fā)送至財(cái)務(wù)郵箱及倫理郵箱。項(xiàng)目打款后倫理秘書在次月月初郵箱確認(rèn)收到打款憑證+《倫理審查費(fèi)收款通知》后在郵箱回復(fù)該筆款項(xiàng)的電子發(fā)票。

八、聯(lián)系方式

        倫理委員會(huì)電話：020-87609616

倫理委員會(huì)郵箱：gylunli@163.com