一、需要報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)的偏離方案包括：

（一）重大的偏離（表格類型1-7、11）

（1）研究納入了不符合納入標(biāo)準(zhǔn)或納入了符合排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者；

（2）符合終止試驗(yàn)規(guī)定而未讓受試者退出研究；

（3）給予錯(cuò)誤治療或劑量；

（4）給予方案禁止的合并用藥；

（5）可能對(duì)受試者的權(quán)益和安全、以及研究的科學(xué)性造成顯著影響的情況。

（二）持續(xù)偏離（表格類型8-10）

指同一研究人員的同一違規(guī)行為在被要求糾正后，再次發(fā)生，或者研究者不配合監(jiān)查/稽查，或者對(duì)違規(guī)事件不予以糾正。

（二）輕微方案偏離（表格類型12）

     不屬于其他以上類型的所有偏離方案。

二、上報(bào)時(shí)限要求

三、遞交資料清單

四、附件

偏離方案報(bào)告表（重大方案偏離、持續(xù)偏離需要與輕微方案偏離分開表格上報(bào)）