1. 問(wèn)：中心立項(xiàng)時(shí)長(zhǎng)？

答：資料齊全，2個(gè)工作日可完成形式審查。

2. 問(wèn)：立項(xiàng)時(shí)是否一定需要組長(zhǎng)單位批件？

答：不一定，僅倫理上會(huì)需組長(zhǎng)批件，可后續(xù)補(bǔ)充遞交至機(jī)構(gòu)辦。

3. 問(wèn)：立項(xiàng)審查費(fèi)是多少？需多久到賬？

答：立項(xiàng)費(fèi)5338.50元（含稅6.77%）。付款憑證隨立項(xiàng)材料一并發(fā)送。

4. 問(wèn)：我院可以承接項(xiàng)目的科室有哪些？

答：藥物備案專業(yè)：消化內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科、血液內(nèi)科、腎病學(xué)專業(yè)、免疫學(xué)專業(yè)、口腔科、腫瘤科、Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室；

器械備案專業(yè)：消化內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科、心血管內(nèi)科、口腔頜面外科專業(yè)、口腔修復(fù)專業(yè)、口腔正畸專業(yè)、預(yù)防口腔專業(yè)、腫瘤科、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科-臨床體液、血液專業(yè)，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科-臨床微生物學(xué)專業(yè)，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科-臨床化學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科-臨床免疫、血清學(xué)專業(yè)，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科-其他，醫(yī)學(xué)影像科-X線診斷專業(yè)，醫(yī)學(xué)影像科-CT診斷專業(yè)，醫(yī)學(xué)影像科-磁共振成像診斷專業(yè)，醫(yī)學(xué)影像科-腦電及腦血流圖診斷專業(yè)，醫(yī)學(xué)影像科-腦電及腦血流圖診斷專業(yè)，醫(yī)學(xué)影像科-神經(jīng)肌肉電圖專業(yè)，醫(yī)學(xué)影像科-神經(jīng)肌肉電圖專業(yè)，醫(yī)學(xué)影像科-介入放射學(xué)專業(yè)，醫(yī)學(xué)影像科-放射治療專業(yè)，醫(yī)學(xué)影像科-放射治療專業(yè)。

5. 怎樣聯(lián)系PI調(diào)研？

答：申辦方將項(xiàng)目方案摘要、項(xiàng)目概況及想要咨詢的其他問(wèn)題一并郵件發(fā)送至機(jī)構(gòu)辦，機(jī)構(gòu)辦根據(jù)項(xiàng)目情況推薦PI。如果申辦方有意向PI也可直接聯(lián)系，但是需要將溝通情況告知機(jī)構(gòu)辦。

6. 問(wèn)：合同多久可以簽署？

答：立項(xiàng)完成后可郵件申請(qǐng)合同模板，申辦方/CRO擬定初稿后發(fā)機(jī)構(gòu)郵箱gyfyyaowushiyan@126.com，倫理通過(guò)后機(jī)構(gòu)辦開(kāi)始審核，機(jī)構(gòu)辦審核無(wú)誤后（1-2天）依次由我院法務(wù)（1-2天）、財(cái)務(wù)（2-5天）審核，院領(lǐng)導(dǎo)審批（1-2天）、行政辦蓋章（1-2天）。

7. 問(wèn)：人遺承諾書是否要等倫理通過(guò)才能蓋章？

答：可以同步進(jìn)行。

8. 問(wèn)：《人類遺傳資源承諾書》蓋章時(shí)長(zhǎng)？

答：1-2個(gè)工作日。

9. 問(wèn)：項(xiàng)目何時(shí)可以啟動(dòng)？

答：《人遺承諾書》和《審批決定書》/人類遺傳資源服務(wù)管理系統(tǒng)備案截圖、倫理批件交機(jī)構(gòu)辦（郵箱同步發(fā)送批件和啟動(dòng)會(huì)PPT）、主協(xié)議及CRC協(xié)議簽署完成、首筆款到賬、物資到院、藥物/器械到院、文件受控完成。目前最快立項(xiàng)至啟動(dòng)時(shí)間為32天。

10. 問(wèn)：是否可以憑組長(zhǎng)單位倫理批件直接啟動(dòng)？

答：否，仍需在本中心進(jìn)行倫理審查通過(guò)后啟動(dòng)。

11. 問(wèn)：倫理委員會(huì)開(kāi)會(huì)頻率是多少？

答：一個(gè)月2次。

12. 問(wèn)：倫理批件多長(zhǎng)時(shí)間可以獲取？

答：口頭意見(jiàn)在會(huì)后3個(gè)工作日告知，5個(gè)工作日內(nèi)將批件掃描發(fā)送申辦方郵箱，10個(gè)工作日內(nèi)領(lǐng)取紙質(zhì)批件。

13. 問(wèn)：醫(yī)院是否接受倫理前置？

答：不接受。

14. 問(wèn)：醫(yī)院對(duì)SMO有無(wú)推薦？

答：無(wú)推薦，但需要院內(nèi)駐點(diǎn)CRC。節(jié)約培訓(xùn)成本，減少差錯(cuò)發(fā)生。

15. 問(wèn)：是否接受CRO方的SMO？

答：不接受。如SMO隸屬于申辦者或CRO，則存在利益沖突。

16. 問(wèn)：CRC是否需要面試？

答：CRC和CRC主管都需要面試，CRC還需要到機(jī)構(gòu)辦現(xiàn)場(chǎng)筆試，80及以上分合格。

17. 問(wèn)：機(jī)構(gòu)藥房存放條件是？

答：機(jī)構(gòu)藥房有2-8℃冰箱和陰涼柜。

18. 問(wèn)：機(jī)構(gòu)藥房是否有24小時(shí)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)？

答：有，每月導(dǎo)出溫濕度記錄。

19. 問(wèn)：藥房管理模式？

答：常規(guī)試驗(yàn)用藥品及試驗(yàn)用麻精藥品實(shí)行機(jī)構(gòu)中心藥房管理模式，術(shù)中用藥、放射性治療藥物、特殊試驗(yàn)人群藥物(如:疫苗試驗(yàn)、急診用藥)及其他特殊情況，可實(shí)行機(jī)構(gòu)中心藥房與衛(wèi)星藥房結(jié)合的管理模式。

20. 問(wèn)：監(jiān)查、稽查的要求？

答：征得PI同意，提前1個(gè)工作日郵件附“PI同意監(jiān)查、稽查申請(qǐng)截圖”發(fā)送機(jī)構(gòu)辦。機(jī)構(gòu)辦同意后，方可來(lái)院監(jiān)查/稽查。如需到藥房監(jiān)查，請(qǐng)注明大概時(shí)間（如某月某日上午/下午），以便安排。監(jiān)查/稽查應(yīng)將發(fā)現(xiàn)問(wèn)題反饋至機(jī)構(gòu)辦（發(fā)送到機(jī)構(gòu)辦郵箱）。

21. 問(wèn)：發(fā)票怎么開(kāi)具？

答：當(dāng)月完成打款后，郵件發(fā)送gyfyyaowushiyan@126.com開(kāi)票申請(qǐng)（附打款憑證、開(kāi)票信息、開(kāi)票要求和項(xiàng)目信息），下個(gè)月統(tǒng)一開(kāi)具。

22. 問(wèn)：如果由申辦方委托CRO開(kāi)展試驗(yàn)，主協(xié)議是否可以只由CRO與研究機(jī)構(gòu)簽署兩方協(xié)議？

答：仍需要申辦方、CRO、研究機(jī)構(gòu)簽署三方協(xié)議，明確申辦方是責(zé)任者、CRO是執(zhí)行者、經(jīng)費(fèi)由哪一方打款等責(zé)任與義務(wù)。