一、立項(xiàng)未啟動(dòng)、啟動(dòng)未篩選的項(xiàng)目關(guān)中心

1. 1.1 遞交關(guān)中心函（加蓋公章）：注明關(guān)中心項(xiàng)目的機(jī)構(gòu)項(xiàng)目編號(hào)、項(xiàng)目名稱、申辦者、本中心承接科室和研究者（PI）、關(guān)中心原因和本中心項(xiàng)目進(jìn)展情況（如立項(xiàng)未啟動(dòng)、啟動(dòng)未篩選等）。
2. 1.2 清算項(xiàng)目費(fèi)用：核實(shí)項(xiàng)目費(fèi)用，遞交尾款結(jié)算函，結(jié)算尾款。
3. 1.3 機(jī)構(gòu)辦管理人員根據(jù)1.1-1.2內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)、簽收，歸檔項(xiàng)目立項(xiàng)文件夾、關(guān)中心函、倫理批件、人遺資料（如有）等，正式關(guān)中心。

1. 2.1 曾接受過機(jī)構(gòu)質(zhì)控和/或第三方稽查，未發(fā)現(xiàn)重大問題及不存在需整改回復(fù)未解決問題的情況的試驗(yàn)項(xiàng)目。
2. 2.2 遞交關(guān)中心函（加蓋公章）：注明關(guān)中心項(xiàng)目的機(jī)構(gòu)項(xiàng)目編號(hào)、項(xiàng)目名稱、申辦者、本中心承接科室和研究者（PI）、關(guān)中心原因和本中心項(xiàng)目進(jìn)展情況。
3. 2.3 清算項(xiàng)目費(fèi)用：核實(shí)項(xiàng)目費(fèi)用，遞交尾款結(jié)算函，結(jié)算尾款。
4. 2.4 遞交分中心小結(jié)和總結(jié)報(bào)告（總結(jié)報(bào)告可后續(xù)遞交）（加蓋公章）。分中心小結(jié)應(yīng)包括但不限于：項(xiàng)目名稱及機(jī)構(gòu)項(xiàng)目編號(hào)、臨床試驗(yàn)批件/備案號(hào)及批準(zhǔn)日期、申辦者/CRO、SMO、藥品注冊(cè)申請(qǐng)人、試驗(yàn)用藥信息、本中心試驗(yàn)負(fù)責(zé)人及參加試驗(yàn)人員、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)日期、啟動(dòng)會(huì)日期、第一位受試者簽署知情同意書日期、第一位受試者入組日期、最后一位受試者結(jié)束隨訪日期、計(jì)劃入組受試者數(shù)、篩選人數(shù)、入組人數(shù)、完成試驗(yàn)人數(shù)、受試者入選情況一覽表、試驗(yàn)期間盲態(tài)保持情況（如適用）、嚴(yán)重和重要不良事件發(fā)生及處理情況、方案偏離情況等。
5. 2.5 機(jī)構(gòu)辦管理人員根據(jù)2.1-2.4內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)、簽收。
6. 2.6 申辦者按中心歸檔目錄整理研究者文件夾和藥物文件夾并歸檔，機(jī)構(gòu)辦管理人員對(duì)歸檔資料進(jìn)行核實(shí)、簽收，正式關(guān)中心。

附件：

F-JG-SOP-02301藥物臨床試驗(yàn)關(guān)中心函-02（日常）    F-JG-SOP-02302：藥物臨床試驗(yàn)分中心小結(jié)表-01（日常）

F-QXJG-SOP-02301醫(yī)療器械 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)關(guān)中心函-01日常    F-QXJG-SOP-02302：醫(yī)療器械 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)分中心小結(jié)表-01日常

歸檔要求

F-JG-SOP-01602藥物臨床試驗(yàn)歸檔目錄04(日常)單面打印  F-JG-SOP-01603醫(yī)療器械 體外診斷試劑歸檔目錄-03（日常）（單面打印）

目錄 樣稿 202301

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