2025/10/9研究者發(fā)起的臨床研究：是指醫(yī)療衛(wèi)生機構開展的，以人（個體或群體）為研究對象（以下稱研究參與者），不以藥品、醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）等產品注冊為目的，研究疾病的病因、診斷、治療、康復、預后、預防、控制及健康維護等的活動。
GCP辦公室參照《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療衛(wèi)生機構開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法》及《研究者發(fā)起的臨床研究風險分級指引（試行稿）》要求，結合我院的具體情況，制定了《研究者發(fā)起臨床研究的運行管理制度和流程》，請各科室研究者遵照此文件開展臨床研究。
《研究者發(fā)起的臨床研究科學審查標準操作規(guī)程》如下：
2. 免除科學審查：
滿足以下條件之一的，可以由GCP辦公室出具免除科學審查的聲明，但有權安排科學審查：
3. 科學審查：
滿足以下條件之一的，必須接受科學審查：
4. 資料遞交要求：
電子資料：按報送資料列表排序打包發(fā)送機構辦郵箱：gyfyyaowushiyan@126.com，郵件主題及附件命名格式（XX科+姓名+研究產品名+干預性/觀察性臨床研究）。
紙質資料：資料較少的觀察性研究可用透明文件袋，資料較多的干預性研究用黑色快勞文件夾,具體見附件9：《IIT立項項目文件盒要求及標簽模板》。GCP辦公室地址：農林本部5號樓406。
（注：1、立項審核回復函簽字后一并遞交；2、因遞交倫理的《研究者發(fā)起的臨床研究信息表》(請自行在倫理官網OA下載)需機構辦主任簽字，請一并打印隨立項文件遞交，避免耽誤遞交倫理)
為確保立項審核的質量與效率，合理利用有限的工作資源，特此規(guī)定：研究者在收到機構辦公室的審核意見后，需在一周內完成回復或整改，否則視為自動放棄立項資格。該項目將在隨后的一個月內不再被受理，如需繼續(xù)立項，請于一個月后按照最新要求重新提交申請。
5. 國家醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)備案：審查合格或備案完成后，由我院作為組長單位或僅在本中心開展的項目，研究者負責組織研究團隊成員在國家衛(wèi)健委“醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)”進行備案登記（附件10），如果是首次在本中心備案，須先聯(lián)系GCP辦公室增加項目負責人（填寫附件12發(fā)送GCP辦公室郵箱），GCP辦公室為研究者分配備案信息系統(tǒng)賬號，完成登記后提交審查，具體參照附件《國家醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)備案指引》。
6. 倫理審查：科學審查通過后或免除科學審查后，研究者按照倫理委員會的要求遞交資料。倫理審查通過后，最終的《倫理委員會審查批件》由研究者保存在該項目的研究者文件夾中。如倫理審查意見與科學審查意見不一致，且意見要求重新進行科學審查的，研究者應當按照倫理意見重新準備資料遞交 GCP 辦公室，由 GCP 辦公室分配專家重新開展科學審查。
7. 研究立項：科學審查和倫理審查通過后，由GCP辦公室分配研究備案號（格式：20XX-T-0XX-BA）或立項號（格式：20XX-T-0XX-LX），并在《研究者發(fā)起的臨床研究立項/備案評估表》加蓋“GCP辦公室公章”正式立項。
8.合同簽署：若研究涉及資助，立項時應提交《經費來源說明》及合同初稿。機構立項完成后，PI、GCP 辦公室、資助方、牽頭單位等幾方協(xié)商擬訂合同條款，向“gyfyyaowushiyan@126.com”提交初步定稿的合同。合同審核通過后分別由牽頭單位（如有）、資助方法人簽字蓋章，PI 審核簽字后遞交 GCP 辦公室。GCP 辦公室按本院合同簽署流程正式簽署完成后，研究者方可開展臨床研究。如項目立項時無任何經費資助，PI 需簽署《無任何經費資助的聲明》。如在研究實施過程中，獲得經費資助，PI 及各涉及主體應及時簽署合同。
9.人類遺傳資源審批：如項目涉及人類遺傳資源的審批和備案，需按照《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》及本院科研部相關流程進行申請和審批/備案。
10.項目開展
(1)研究物資、人員、經費到位后，建議召開研究啟動會，GCP辦公室視情況參會。
(2)安全性事件的上報：在研究過程中，若發(fā)生不良事件或嚴重不良事件，研究者按照研究方案和《不良事件及嚴重不良事件處理與報告標準操作規(guī)程》積極處理。報告模板及遞交信見附件5、6。
(3)修正案審查/備案：在研究過程中，若因倫理委員會提出要求或研究者根據(jù)臨床研究實際情況對研究方案、知情同意書等資料進行修改，研究者需提交修改后的資料及修訂對照表至 GCP 辦公室。GCP 辦公室視修訂內容選擇備案或審查，修訂資料備案完成或審查通過后交倫理辦公室審查，獲得《倫理委員會審查批件》后方可按新版研究方案、知情同意書等資料開展研究。
(4)機構質控員根據(jù)《研究者發(fā)起臨床研究質量控制標準操作規(guī)程》對研究項目質量和進度進行檢查并出具附件3《研究者發(fā)起臨床研究質量檢查問題報告書》，研究者對存在的問題進行整改并反饋附件4《研究者發(fā)起臨床研究質量檢查反饋報告》。
(5)《研究者發(fā)起的臨床研究產品（藥物、器械等）管理標準操作規(guī)程》：所有研究用藥物/醫(yī)療器械必須為已上市產品，并提供上市相關文件（藥品：藥檢報告/說明書；器械：注冊證/備案憑證/自檢報告）。
優(yōu)先選用本院目錄內產品；非目錄產品需通過以下途徑獲取：
臨時采購：按本院藥事管理規(guī)定審批，并在立項前提供獲批文件；
資助方捐贈：在合作協(xié)議中明確捐贈條款及使用責任；
研究經費采購：經費預算充足，采購流程符合院內財務制度。
相關表格見20-24附件
11. 項目結束：項目結束后，PI 完成臨床研究總結報告或撰寫論文，相關掃描件（含 PI 簽字）發(fā)送至 GCP 辦公室工作郵箱，并對總結報告或論文的真實性和科學性負責，PI 填寫《研究者發(fā)起的臨床研究小結表》遞交至 GCP 辦公室審核蓋章。項目資料由研究團隊自行整理、保管，自研究結束之日起，檔案資料保存年限不少于 10 年。
12. 病歷記錄根據(jù)《研究者發(fā)起臨床研究（干預性研究）病歷記錄標準操作規(guī)程》進行記錄。
13. 若研究存在不合規(guī)的情況，機構辦有權撤回已立項的研究，具體流程：《藥物臨床試驗機構辦公室撤回已立項的研究者發(fā)起的臨床研究標準操作規(guī)程》
注：研究者若存在以下情況，原則上不予立項
1. 既往項目未在“醫(yī)學國家醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)”完成備案
2. 已完成的研究未提交小結表備案
14《項目經費來源說明》（立項時遞交）
15《IIT項目不以注冊為目的的聲明》（立項時遞交）
16《IIT立項審核回復函》（立項時遞交）
17《多中心研究單位成員表-模板》（立項時遞交）
18《研究團隊成員表-模板》（立項時遞交）
19《研究者簡歷-模板》（立項時遞交）
20 F-IIT-SOP-00601臨床研究產品庫存表01 - 日常
21 F-IIT-SOP-00602臨床研究產品發(fā)放、回收記錄表01 - 日常
22 F-IIT-SOP-00603臨床研究產品轉運記錄表01 - 日常
23 F-IIT-SOP-00604臨床研究產品退還表01 - 日常
24 F-IIT-SOP-00605臨床研究產品銷毀授權書01 - 日常
25 修訂對照表-模板
26 評分量表-模板
27 干預性知情同意書
28 非干預性知情同意書
30 豁免知情同意申請表-模板
31 干預性研究方案模板
33 觀察性研究方案模板
方案格式參考學術論文國家標準（不強制要求一模一樣，全文格式統(tǒng)一、美觀即可）：論文格式GBT+7713.2-2022、國家標準《文后參考文獻著錄規(guī)則》
GCP辦公室工作時間：工作日08：00-12：00 ，14：30-17：00
電話：020-61336445，郵箱：gyfyyaowushiyan@126.com
