1、擬來(lái)院監(jiān)查/稽查前，征得項(xiàng)目PI同意。

2、將“監(jiān)查、稽查”申請(qǐng)發(fā)機(jī)構(gòu)辦郵箱gyfyyaowushiyan@126.com（至少提前一工作日申請(qǐng)），并附“PI同意監(jiān)查、稽查申請(qǐng)截圖”。

3、機(jī)構(gòu)辦同意后，方可來(lái)院監(jiān)查/稽查。

4、如需到藥房監(jiān)查，請(qǐng)注明大概時(shí)間（如某月某日上午/下午），以便安排。

5、藥物日常存儲(chǔ)使用“寧波彩視24小時(shí)溫控系統(tǒng)”（智鏈網(wǎng)：微信/短信/電話報(bào)警），溫度記錄（間隔5分鐘）每月導(dǎo)出一次，如有需要，監(jiān)查時(shí)請(qǐng)自行掃描/拍照存檔，機(jī)構(gòu)不單獨(dú)提供。

6、監(jiān)查/稽查應(yīng)將發(fā)現(xiàn)問題反饋至機(jī)構(gòu)辦（發(fā)送到機(jī)構(gòu)辦郵箱）。

7、需查閱、借閱機(jī)構(gòu)辦檔案室文件的，填寫附件1和附件2；需查閱機(jī)構(gòu)辦在研文件的，填寫附件4；需查閱專業(yè)科室文件的，填寫附件3。

附件1：F-JG-SOP-02101臨床試驗(yàn)檔案室文件查閱、借閱審批表-01

附件2：F-JG-SOP-02102臨床試驗(yàn)檔案室文件查閱、借閱、歸還登記表-01

附件3：F-JG-SOP-02601專業(yè)科室文件查閱、歸還登記01

附件4：F-JG-SOP-03601藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦在研項(xiàng)目文件查閱、歸還登記表01