2025/10/31藥物GCP——SAE&SUSAR：
1. 嚴(yán)重不良事件：主要研究者應(yīng)在方案要求的報(bào)告時(shí)限內(nèi)（方案未有明確要求以獲知24h為準(zhǔn)）向申辦方匯報(bào)，發(fā)生致死或危及生命的SAE須上報(bào)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室。
2. 可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)：所有SUSAR報(bào)告，應(yīng)當(dāng)遵循以下時(shí)間要求（包括節(jié)假日）向本院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交SUSAR備案報(bào)告。
2.1 對于致死或危及生命的非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，申辦者應(yīng)在首次獲知后盡快報(bào)告，但不得超過7天，并在隨后的8天內(nèi)報(bào)告、完善隨訪信息。
2.2 對于非致死或危及生命的非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，申辦者應(yīng)在首次獲知后盡快報(bào)告，但不得超過15天。
2.3 所有SUSAR的電子報(bào)告以2.2.1-2.2.2的時(shí)限要求備案報(bào)告，紙質(zhì)報(bào)告以每個(gè)季度遞交藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室。
器械GCP——SAE&UADE
1. 嚴(yán)重不良事件：發(fā)生時(shí)，研究者應(yīng)根據(jù)具體情況及時(shí)采取必要的治療措施，主要研究者啟動專業(yè)應(yīng)急預(yù)案，同時(shí)在獲知嚴(yán)重不良事件后24小時(shí)內(nèi)，向申辦者、器械機(jī)構(gòu)辦公室、倫理委員會報(bào)告；并按照臨床試驗(yàn)方案的規(guī)定隨訪嚴(yán)重不良事件，提交嚴(yán)重不良事件隨訪報(bào)告。對于死亡事件，研究者應(yīng)當(dāng)向器械機(jī)構(gòu)辦公室、倫理委員會和申辦者提供所需要的全部資料。
2. 對死亡或者危及生命的臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件，申辦者應(yīng)當(dāng)在獲知后7日內(nèi)，向主要研究者、器械機(jī)構(gòu)辦公室、倫理委員會報(bào)告；對非死亡或者非危及生命的試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件和其他嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)信息，申辦者應(yīng)當(dāng)在獲知后15日內(nèi)，向參與臨床試驗(yàn)的主要研究者、器械機(jī)構(gòu)辦公室、倫理委員會報(bào)告。
機(jī)構(gòu)SUSAR報(bào)告專用郵箱：gyfygcpsusar@yeah.net
F-JG-SOP-01102 院內(nèi)SAE、SUSAR機(jī)構(gòu)遞交信-03（日常）——藥物
