（一）中心概況

   廣東藥科大學(xué)附屬第一醫(yī)院I期臨床試驗(yàn)研究中心（Phase I Clinical Trial Center）坐落于廣東藥科大學(xué)附屬第一醫(yī)院共和院區(qū)五樓，占地約1000平方米。目前共設(shè)普通觀察床39張，搶救室設(shè)搶救床3張。中心設(shè)有三個(gè)獨(dú)立功能區(qū)，包括工作區(qū)、篩選區(qū)、試驗(yàn)區(qū)。中心主要以藥物生物利用度、生物等效性評(píng)價(jià)及創(chuàng)新藥的耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)為主要研究方向。

 （二）硬件條件

      本中心工作區(qū)設(shè)施完善，設(shè)有研究者專用辦公室、會(huì)議室、值班室及CRC工作室，并配備臨床試驗(yàn)資料柜、打印機(jī)等必要設(shè)備，確保研究管理高效有序。
       篩選區(qū)與試驗(yàn)區(qū)采用門禁系統(tǒng)、緊急呼叫系統(tǒng)及24小時(shí)視頻監(jiān)控，全方位保障受試者安全，確保試驗(yàn)過(guò)程可溯源。受試者活動(dòng)區(qū)環(huán)境舒適，配備電腦、電視等娛樂(lè)設(shè)施，提供人性化體驗(yàn)。
       藥品儲(chǔ)存室配備專用藥品柜、醫(yī)用冷藏冰箱、醫(yī)用陰涼冰箱，并配有智能除濕機(jī)及溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)，確保藥品儲(chǔ)存條件符合GCP要求。
       樣本處理與儲(chǔ)存區(qū)配備3臺(tái)高速低溫離心機(jī)、1臺(tái)-40°C低溫冰箱、3臺(tái)-80°C超低溫冰箱及樣本轉(zhuǎn)運(yùn)箱，所有冰箱均設(shè)有實(shí)時(shí)溫度監(jiān)控，保障樣本存儲(chǔ)安全可靠。
       本中心設(shè)施嚴(yán)格遵循GCP規(guī)范，為臨床試驗(yàn)提供專業(yè)、安全、高效的支持環(huán)境。

  

       中心內(nèi)設(shè)有搶救室，配備管道氧氣、呼吸機(jī)、除顫儀、心電監(jiān)護(hù)儀、搶救治療車、吸引器等設(shè)備。I期臨床試驗(yàn)研究中心與院內(nèi)急診和ICU等急救科室有暢通的綠色通道，建立了三級(jí)聯(lián)動(dòng)搶救措施（研究中心、共和院區(qū)、農(nóng)林院區(qū)）。

       本中心采用全國(guó)聯(lián)網(wǎng)的“臨床研究受試者數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)”進(jìn)行志愿者篩查，并結(jié)合人臉識(shí)別技術(shù)進(jìn)行身份核驗(yàn)，確保受試者信息的真實(shí)性與唯一性。在數(shù)據(jù)管理方面，我們運(yùn)用“臨床試驗(yàn)研究信息實(shí)時(shí)采集系統(tǒng)”，實(shí)現(xiàn)受試者管理、臨床數(shù)據(jù)采集及全程溯源，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、可追溯，嚴(yán)格遵循GCP規(guī)范及數(shù)據(jù)合規(guī)要求。這一智能化管理體系有效提升了臨床試驗(yàn)的效率與數(shù)據(jù)可靠性，為研究質(zhì)量提供堅(jiān)實(shí)保障。

       為提升新藥研發(fā)競(jìng)爭(zhēng)力、優(yōu)化資源配置并保障受試者權(quán)益，GCP辦公室聯(lián)合腫瘤科、腎內(nèi)科及神經(jīng)內(nèi)科組建“I期臨床試驗(yàn)研究中心共享病房”。該病房基于現(xiàn)有GCP病房改造，配備必要設(shè)備，實(shí)行項(xiàng)目負(fù)責(zé)人制，由各專業(yè)PI組建研究團(tuán)隊(duì)。運(yùn)營(yíng)管理涵蓋病房分配、項(xiàng)目全周期監(jiān)管、數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化處理及質(zhì)控體系，經(jīng)費(fèi)參照院內(nèi)制度執(zhí)行。管理團(tuán)隊(duì)包括腫瘤科（PI王希成等）、腎內(nèi)科（PI呂路）、神經(jīng)內(nèi)科（PI彭忠興等）的醫(yī)護(hù)、藥師及專職管理人員，分工明確。

更新時(shí)間：2025年03月31日