（一）組織構(gòu)架

GCP機(jī)構(gòu)組織構(gòu)架設(shè)置有機(jī)構(gòu)主任1名，機(jī)構(gòu)副主任1名，全面負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的建設(shè)和組織管理。GCP機(jī)構(gòu)下設(shè)機(jī)構(gòu)辦公室，設(shè)有機(jī)構(gòu)辦公室主任1名、秘書1名、質(zhì)量、藥物、資料管理員各1名，負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)辦公室的日常管理與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量控制。  

 機(jī)構(gòu)主任：許典雙（教授、院長）；

 機(jī)構(gòu)副主任：林強(qiáng)（副院長）；

 機(jī)構(gòu)辦公室主任：陸榕（藥理學(xué)專業(yè)、副研究員）；

 秘         書：陳麗麗（藥劑學(xué)專業(yè)，主管藥師）；

 質(zhì)量管理員：沈勇剛（藥學(xué)專業(yè)，主任藥師）；

 藥物管理員：劉紫君（中藥學(xué)專業(yè)，藥師）；

 資料管理員：曹俊雄（藥學(xué)專業(yè)，藥師）。

（二）機(jī)構(gòu)辦公室

   機(jī)構(gòu)辦每年至少組織一次全院性的院外GCP培訓(xùn)，兩次院內(nèi)GCP培訓(xùn)，嚴(yán)格把控項(xiàng)目啟動(dòng)會培訓(xùn)，召開項(xiàng)目結(jié)束前研究者溝通會議，確保研究者掌握GCP和臨床試驗(yàn)技術(shù)，保障臨床試驗(yàn)質(zhì)量。2024年由廣東省藥學(xué)會藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會主辦，我院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)承辦的“藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)、技術(shù)與實(shí)施GCP培訓(xùn)班”在我院順利召開，共約400名學(xué)員參加了本次培訓(xùn)并通過了現(xiàn)場考試。

   藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)設(shè)立了專用的辦公室、檔案室和GCP藥房，合計(jì)面積約65平方米，配備帶智能鎖的冷藏冰箱和陰涼冰箱、帶鎖藥品柜及24小時(shí)自動(dòng)溫控系統(tǒng)等相應(yīng)儀器設(shè)備，滿足臨床試驗(yàn)規(guī)范管理基本硬件條件。

   在質(zhì)量管理體系上，我們建立從專業(yè)到機(jī)構(gòu)的質(zhì)控體系架構(gòu)，強(qiáng)化科室與機(jī)構(gòu)辦公室的質(zhì)量管理。專業(yè)每個(gè)項(xiàng)目均授權(quán)獨(dú)立于項(xiàng)目的質(zhì)控員，負(fù)責(zé)項(xiàng)目的日常質(zhì)控工作；臨床監(jiān)查員根據(jù)監(jiān)查計(jì)劃，進(jìn)行項(xiàng)目監(jiān)查；機(jī)構(gòu)辦公室質(zhì)控員對臨床試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施過程監(jiān)控和結(jié)題稽查，此外還借助來自第三方的項(xiàng)目核查，從而實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目的各級質(zhì)控，推動(dòng)項(xiàng)目的開展。 

   機(jī)構(gòu)設(shè)立了以中心管理為主的模式，GCP藥房設(shè)專人專職管理。GCP藥房負(fù)責(zé)對全院臨床試驗(yàn)藥物的集中管理。GCP藥房具有先進(jìn)的存儲設(shè)備和完善的存儲條件，實(shí)現(xiàn)臨床試驗(yàn)藥物中心化管理；具有“智鏈”冷鏈服務(wù)檢測平臺，中央24小時(shí)溫濕度檢測并具備報(bào)警功能。試驗(yàn)藥物管理體系標(biāo)準(zhǔn)化，流程化，系統(tǒng)化。 

   檔案室建立有資料管理員職責(zé)，機(jī)構(gòu)文件管理制度，臨床試驗(yàn)文檔管理程序等，各種設(shè)施的配備為長期保存研究資料提供了必備條件。機(jī)構(gòu)設(shè)立專職檔案管理員對檔案進(jìn)行管理。

 更新時(shí)間：2025年03月31日