選擇審查方式標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1.  目的：為對(duì)送審項(xiàng)目采取何種方式進(jìn)行審查的工作有章可循，特制定本規(guī)程，以從程序上保障能夠選擇    合適的審查方式。

2.  范圍:本送審項(xiàng)目的處理階段是指送審項(xiàng)目受理之后、審查之前的階段。該階段的主要工作包括：選擇審查方式（會(huì)議審查、緊急會(huì)議審查、簡(jiǎn)易審查）、選擇主審委員、邀請(qǐng)獨(dú)立顧問(wèn)，以及準(zhǔn)備審查會(huì)議。

   本SOP適用于送審項(xiàng)目的處理階段，選擇審查方式的工作，包括倫理委員會(huì)辦公室選擇審查方式，以及安全性審查的主審委員選擇審查方式。

3. 職責(zé)

3.1 倫理委員會(huì)辦公室：

   辦公室主任及具有相關(guān)職業(yè)經(jīng)驗(yàn)的秘書(shū)負(fù)責(zé)判斷研究風(fēng)險(xiǎn)，選擇合適的審查方式。

3.2 安全性報(bào)告的主審委員：

負(fù)責(zé)判斷所報(bào)告的安全性信息是否增加受試者的風(fēng)險(xiǎn)或者顯著影響研究的實(shí)施，決定是簡(jiǎn)易審查還是提交會(huì)議審查，必要時(shí)進(jìn)行緊急會(huì)議審查。

4. 流程圖：

  5. 流程的操作細(xì)則

  5.1 判斷研究風(fēng)險(xiǎn)

5.1.1一般由辦公室主任及具有相關(guān)職業(yè)經(jīng)驗(yàn)的秘書(shū)根據(jù)研究設(shè)計(jì)類型（實(shí)驗(yàn)性研究，觀察性研究）、  研 究干預(yù)和程序，以及送審事項(xiàng)的性質(zhì)，判斷研究風(fēng)險(xiǎn)是否大于最小風(fēng)險(xiǎn)，或者是否為增加受試者風(fēng)險(xiǎn)或顯著影響研究實(shí)施的非預(yù)期問(wèn)題，決定審查方式。

5.1.2辦公室安排2名醫(yī)學(xué)專業(yè)背景的委員作為安全性報(bào)告的主審，由其判斷是否增加受試者的風(fēng)險(xiǎn)或者顯著影響研究的實(shí)施，決定是簡(jiǎn)易審查還是提交會(huì)議審查，必要時(shí)進(jìn)行緊急會(huì)議審查。

5.2 決定審查方式

5.2.1會(huì)議審查的適用范圍：

受試者風(fēng)險(xiǎn)大于最小風(fēng)險(xiǎn)，或者涉及弱勢(shì)人群和個(gè)人隱私及敏感性問(wèn)題的研究。

        增加受試者相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)或顯著影響研究實(shí)施的非預(yù)期問(wèn)題。

        倫理審查提出與同意研究標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的實(shí)質(zhì)性修改意見(jiàn)，或者要求進(jìn)一步澄清、解釋，或者要求提供更多的補(bǔ)充信息。

5.2.2 緊急會(huì)議審查的適用范圍：

研究過(guò)程中發(fā)生危及受試者生命安全的重大非預(yù)期問(wèn)題。

情況緊急，在疫情暴發(fā)等突發(fā)事件緊急情況下。

 5.2.3 簡(jiǎn)易審查的適用范圍：

        受試者風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn)，且不涉及弱勢(shì)人群和個(gè)人隱私及敏感性問(wèn)題的研究。

        已同意的方案的較小修改且不影響風(fēng)險(xiǎn)受益比的研究。

        已批準(zhǔn)研究的跟蹤審查。

        多機(jī)構(gòu)開(kāi)展的研究中，參與機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)對(duì)牽頭機(jī)構(gòu)出具倫理審查意見(jiàn)的確認(rèn)等。

        不屬于增加受試者相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)或顯著影響研究實(shí)施的非預(yù)期問(wèn)題。

        倫理審查提出明確的或較小的修改意見(jiàn)，倫理委員會(huì)為了驗(yàn)證這些修改。

     5.2.4簡(jiǎn)易審查如果有否定性意見(jiàn)，或主審委員提出需要會(huì)議審查，簡(jiǎn)易審查項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)轉(zhuǎn)入會(huì)議審查。

 5.2.5 如果組織機(jī)構(gòu)之間簽訂了多中心臨床研究的協(xié)作倫理審查協(xié)議，按照協(xié)議約定的中心倫理委員會(huì)和其他參加單位倫理委員會(huì)的審查職責(zé)分工，以及本機(jī)構(gòu)的角色，采用相應(yīng)的審查方式。

6. 相關(guān)文件：無(wú)