偏離方案審查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1. 目的：

為使倫理委員會(huì)偏離方案審查的受理、處理、審查、傳達(dá)決定、文件存檔的工作有章可循，特制定本規(guī)程。

2.  范圍：

本SOP適用于倫理委員會(huì)辦公室對(duì)偏離方案審查的工作。偏離方案指研究者對(duì)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)試驗(yàn)方案的所有偏離，并且這種偏離沒有獲得倫理委員會(huì)的事先批準(zhǔn)，或者不依從/違背人體受試者保護(hù)規(guī)定和倫理委員會(huì)要求的情況。需要報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)的偏離方案情況包括：①為避免研究對(duì)受試者的緊急危害，在未獲得倫理委員會(huì)同意的情況下，修改或者偏離方案。②嚴(yán)重偏離方案：研究納入了不符合納入標(biāo)準(zhǔn)或符合排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者，符合中止試驗(yàn)規(guī)定而未讓受試者退出研究，給予錯(cuò)誤治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥等沒有遵從方案開展研究的情況；或可能對(duì)受試者的權(quán)益和安全、以及研究的科學(xué)性造成顯著影響的情況。③持續(xù)偏離方案（指同一研究人員的同一違規(guī)行為在被要求糾正后，再次發(fā)生），或研究者不配合監(jiān)查/稽查，或?qū)�違規(guī)事件不予以糾正。④其他的偏離方案。

增加受試者風(fēng)險(xiǎn)或顯著影響臨床研究實(shí)施的偏離方案，申辦者/研究者應(yīng)當(dāng)及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。為避免研究對(duì)受試者的緊急危害，研究者可在倫理委員會(huì)同意前偏離研究方案，事后應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。

3. 職責(zé)

3.1 倫理委員會(huì)秘書:

3.1.1受理送審資料

      處理送審資料

      為委員審查提供服務(wù)

傳達(dá)決定

文件存檔

3.2 主審委員：會(huì)前審查主審項(xiàng)目的送審文件，填寫審查工作表；會(huì)議審查作為主要發(fā)言者，提問和發(fā)表審查意見。

3.3 獨(dú)立顧問：會(huì)前審查咨詢項(xiàng)目的送審文件，填寫咨詢工作表；受邀參加審查會(huì)議，陳述意見。

3.4 委員：會(huì)前對(duì)審查項(xiàng)目進(jìn)行預(yù)審；參加審查會(huì)議，審查方案偏離/違背項(xiàng)目，提問和發(fā)表審查意見，以投票方式做出審查決定。

3.5 主任/副主任委員：主持審查會(huì)議，審簽會(huì)議記錄，審核、簽發(fā)審查決定文件。

4. 流程圖：

5. 流程的操作細(xì)則

5.1 受理

形式審查

偏離方案審查的送審文件包括：偏離方案報(bào)告。

送審文件要素：偏離方案報(bào)告填寫正確、完整，申請(qǐng)人簽名并注明日期。

增加受試者風(fēng)險(xiǎn)或顯著影響試驗(yàn)實(shí)施的偏離方案，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。其他的偏離方案可以定期匯總報(bào)告，如3個(gè)月。

補(bǔ)充/修改，受理以及送審文件管理，參照相關(guān)SOP執(zhí)行。

5.2決定審查方式

會(huì)議審查的標(biāo)準(zhǔn)：增加受試者風(fēng)險(xiǎn)或顯著影響研究實(shí)施的方案偏離，如：嚴(yán)重偏離方案、持續(xù)偏離方案等，以上偏離方案經(jīng)主審委員評(píng)估增加受試者風(fēng)險(xiǎn)或顯著影響研究實(shí)施而需要進(jìn)行會(huì)議審查。

簡(jiǎn)易審查的標(biāo)準(zhǔn)：不屬于增加受試者風(fēng)險(xiǎn)或顯著影響研究實(shí)施的方案偏離。

簡(jiǎn)易審查轉(zhuǎn)為會(huì)議審查：簡(jiǎn)易審查如有否定意見，或主審委員提出需要會(huì)議審查，簡(jiǎn)易審查項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)轉(zhuǎn)入會(huì)議審查。

5.3 審查的準(zhǔn)備

5.3.1主審/咨詢準(zhǔn)備：主審委員的選擇：每個(gè)項(xiàng)目選擇2名主審委員：優(yōu)先選擇原主審委員。

5.3.2準(zhǔn)備審查文件：為主審委員準(zhǔn)備主審項(xiàng)目的整套送審文件；偏離方案審查工作表，必要時(shí)提供當(dāng)前使用版本的方案和知情同意書。

5.3.3預(yù)審準(zhǔn)備，會(huì)議審查的安排，會(huì)議報(bào)告的安排：參照研究項(xiàng)目的處理執(zhí)行。

5.4審查

5.4審查程序

5.4.1審查時(shí)限：嚴(yán)重偏離和持續(xù)偏離等增加受試者風(fēng)險(xiǎn)或顯著影響試驗(yàn)實(shí)施的偏離方案，為秘書收到資料后的7天內(nèi)進(jìn)行簡(jiǎn)易審查，如主審委員判斷增加受試者風(fēng)險(xiǎn)或顯著影響方案實(shí)施而需要進(jìn)行會(huì)議審查，則安排最近一次會(huì)議審查，必要時(shí)安排緊急會(huì)議審查。不屬于以上類型的輕度方案偏離在年度/定期審查時(shí)一并審查。

5.4.2會(huì)議審查：參照“會(huì)議審查SOP”執(zhí)行。

5.4.3簡(jiǎn)易審查：參照“簡(jiǎn)易審查SOP”執(zhí)行。

5.4.4審查要素：是否影響受試者的安全，是否影響受試者的權(quán)益，是否增加了不必要的風(fēng)險(xiǎn)，是否對(duì)研究的實(shí)施產(chǎn)生顯著影響。評(píng)估研究者和/或申辦者就該事件的原因、影響的說明和糾正預(yù)防措施是否合適充分。是否有必要修改方案或知情同意書。是否要求觀察知情同意的過程、觀察研究的實(shí)施。是否要求審查意見通知本院研究管理部門，采取必要的管理措施。

5.5審查決定：

5.5.1審查意見：同意/同意繼續(xù)進(jìn)行，必要的修改后同意，不同意，終止或暫停已同意的研究。其他審查意見（非“同意/同意繼續(xù)進(jìn)行”情況下填寫）：觀察知情同意的過程，觀察研究的實(shí)施。審查意見通知本機(jī)構(gòu)研究管理部門，采取必要的管理措施等。

     跟蹤審查頻率，根據(jù)偏離方案對(duì)受試者安全的影響程度，決定是否調(diào)整跟蹤審查的頻率，最長(zhǎng)不超過12個(gè)月。

5.6 傳達(dá)決定：參見SOP審查決定的傳達(dá)。

    秘書應(yīng)該以審查決定的書面文件進(jìn)行傳達(dá)。

傳達(dá)時(shí)限：審查決定后10個(gè)工作日內(nèi)完成決定的傳達(dá)。

6 文件存檔

    秘書負(fù)責(zé)按項(xiàng)目存檔審查文件。