免除知情同意審查標準操作規(guī)程

 1. 目的：為使倫理委員會免除知情同意的受理、處理、審核、傳達決定、文件存檔的工作有章可循，特制定本規(guī)程，以從程序上保證免除知情同意審查審核工作的質量。

2. 范圍：免除知情同意審查的項目，申請人應向倫理委員會提交免除知情同意審查申請。本SOP適用于倫理委員會對免除知情同意審查申請所進行的免除知情同意審查審核。

3. 職責

3.1 倫理委員會秘書： 受理送審材料；處理送審材料；為倫理委員會委員審核工作提供服務；傳達審核意見；文件存檔。

3.2 倫理委員會辦公室：審核免除知情同意審查申請的送審文件及研究方案等其他文件，確定是否符合免除知情同意審查的條件，根據(jù)研究風險決定審查方式是會議審查或是簡易審查。

4. 流程圖：

 5. 流程的操作細則

5.1 受理

5.1.1形式審查

5.1.1.1送審文件的完整性

© 免除審查知情同意僅適用于本院研究者發(fā)起的臨床研究，申請的送審文件包括：豁免知情同意申請，其余文件同藥物臨床試驗、醫(yī)療器械臨床試驗、臨床科研項目等。

5.1.1.2送審文件的要素

© 免除知情同意審查申請?zhí)顚懻�確、完整，申請人簽名并注明日期。

5.2 處理：準備審核文件：準備整套送審文件。

5.3 審核

5.3.1審核要素：是否符合免除知情同意審查的條件

5.3.2免除知情同意審查的條件：

① 利用可識別身份信息的人體材料或者或者數(shù)據(jù)進行研究，已無法找到該受試者，且研究項目不涉及個人隱私和商業(yè)利益的；

② 生物樣本捐獻者已經簽署了知情同意書，同意所捐獻樣本及相關信息可用于所有醫(yī)學研究的。

5.3.2審核決定

5.3.2.1同意：同會議/簡易審查意見。

5.3.2.1不同意：不符合免除審查的條件，按修正案審查重新準備文件。

5.4 傳達審核意見

5.4.1決定文件類型：免除審查申請審核意見。

5.4.2 傳達時限：在主任委員/副主任委員審核決定后2個工作日內完成審核意見的傳達。

5.5 文件存檔/歸檔

5.5.1保存文件：項目送審文件，審查申請審核意見。

5.5.2歸檔：符合免除知情同意審查的項目，建檔并歸檔。

5.5.3存檔；不符合免除知情同意審查的項目，建檔，存檔。

6. 相關文件：《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》（國家衛(wèi)健委2016年11號令）

7. 附表：豁免知情同意申請