2024/10/10致各申辦方:
為進一步提高醫(yī)院藥物/醫(yī)療器械臨床試驗管理質(zhì)量，加強臨床試驗相關(guān)源文件受控管理，優(yōu)化文件受控流程，我院擬從2024年06月17日起對注冊類藥物/醫(yī)療器械臨床試驗項目啟用紙質(zhì)源文件受控系統(tǒng)，對受控文件進行全生命周期（包括打印、回收、銷毀、遺失）管理。
受控方式：馭臨君(廣州)醫(yī)藥科技有限公司“文件受控系統(tǒng)”；
流程指引：申辦者可通過文件受控系統(tǒng)操作指引”查閱《CRC/CRA-使用手冊》、《系統(tǒng)培訓(xùn)視頻》，并登錄“文件受控系統(tǒng)”(https://gdykdxfsdyyy.gcp.yscro.com/#/login)按要求進行操作。臨床試驗項目申辦者在首次使用文件受控系統(tǒng)前，需預(yù)先通過機構(gòu)在線文檔申請賬號；
受控編碼格式：文件編碼規(guī)則：項目立項號-文件名縮寫-文件版本號（如適用）-0001（文件序號，無需手動輸入，受控完成后由系統(tǒng)自動生成），例如：申請受控文件5份，文件編碼如：2024-XY-001-SYYYPFFHSJLB-V1.0-0001 至 2024-XY-001-SYYYPFFHSJLB-V1.0-0005。（注：“試驗用藥品發(fā)放回收記錄表”縮寫為“SYYYPFFHSJLB”）；
注：
1、線下受控的文件也需上傳受控系統(tǒng)，文件受控系統(tǒng)自動給文件生成“文件編碼（獨一）”，臨床試驗項目CRA或CRC將 “文件編碼（獨一）”眷抄在紙質(zhì)文件第一頁。文件受控后由機構(gòu)工作人員確認(rèn)無誤后，在紙質(zhì)文件的第一頁加蓋臨床試驗機構(gòu)的“文件受控”印章，并開始使用。（考慮到線下受控的延時性，申請文件受控后請CRA或CRC同步將紙質(zhì)文件遞交機構(gòu)辦，機構(gòu)辦審核紙質(zhì)文件無誤后再進行系統(tǒng)受控確認(rèn)和蓋章）
2、申請文件使用完后，若文件不涉及變更升級，可以申請復(fù)用，無需再次上傳文件。
3、知情同意書升級版本后須先在機構(gòu)辦備案，再受控。
4、申請回收、銷毀須先將原件遞交機構(gòu)辦核對。
5、藥品及器械相關(guān)文件受控人選則劉紫君，其余文件受控人可選擇曹俊雄、陳麗麗、沈勇剛。
受控文件模板：受控文件優(yōu)先使用本機構(gòu)官網(wǎng)模板，如需使用項目組提供模板，其內(nèi)容不得少于本機構(gòu)官網(wǎng)提供模板的內(nèi)容。
序號 需要受控的臨床試驗文件 1 病例報告表（適用于紙質(zhì)版） 2 知情同意書（如項目組需特殊材料打印或已裝訂成冊則申請線下受控，如無特殊要求可線上受控） 3 日記卡（如項目組需特殊材料打印或已裝訂成冊則申請線下受控，如無特殊要求可線上受控） 4 受試者鑒認(rèn)代碼表、篩選入選表 5 藥品相關(guān)記錄表格 6 主要療效指標(biāo)記錄 7 問卷、評估表（腫瘤評估表、主觀/客觀量表等） 8 生命體征記錄表 9 采血記錄表、樣本處理相關(guān)表格 10 授權(quán)分工表
收費標(biāo)準(zhǔn)：3000元/項目，請在臨床試驗正式開展前向馭臨君(廣州)醫(yī)藥科技有限公司繳納系統(tǒng)使用費。打款信息見下表：
賬戶名稱 | 馭臨君(廣州)醫(yī)藥科技有限公司 |
銀行賬號 | 800272348102010 |
開戶銀行 | 廣州銀行永福支行 |
打款備注 | 請備注好醫(yī)院名十項目名稱 |
請將付款截圖+開票信息發(fā)郵件到wjskxtkf@yscro.com，或電話聯(lián)系姚老師17875515513、高老師13533152604，以便開具發(fā)票。
特此通知!
廣東藥科大學(xué)附屬第一醫(yī)院
藥物臨床試驗機構(gòu)
2024年05月29日
