2019年2月26日，加拿大衛(wèi)生部發(fā)布信息，警示非那雄胺（商品名保列治、保法止）與自殺意念風(fēng)險(xiǎn)之間可能存在關(guān)聯(lián)性。

　　保列治（5mg口服片劑）、保法止（1mg口服片劑）在加拿大為處方藥，分別用于治療前列腺肥大（良性前列腺增生）和男性脫發(fā)，先后于1992年、1998年批準(zhǔn)上市。非那雄胺的仿制藥也已上市。

　　基于加拿大國內(nèi)和國際的報(bào)告?zhèn)�例，加拿大衛(wèi)生部啟動了與非那雄胺使用相關(guān)的自殺意念和/或自殺行為風(fēng)險(xiǎn)的評估，開展了一系列評估工作，調(diào)查非那雄胺使用和自殺意念/自我傷害之間的可能關(guān)聯(lián)性。加拿大衛(wèi)生部自2011年起持續(xù)監(jiān)測這一安全性問題。首次安全性評估于2012年完成，并建議在2年內(nèi)再次評估。第2次評估于2014年完成，但當(dāng)時(shí)的可獲得信息尚不能確定非那雄胺使用與自殺/自我傷害是否存在關(guān)聯(lián)性。作為預(yù)防措施，該潛在風(fēng)險(xiǎn)已告知臨床醫(yī)生，并建議在下一個(gè)2年后再次評估。基于上述建議和獲知的報(bào)告?zhèn)�例，加拿大啟動了本次評估。

　　至此次評估時(shí)，加拿大衛(wèi)生部共收到26例加拿大國內(nèi)與非那雄胺使用相關(guān)的自殺或自我傷害的不良事件報(bào)告。2012年到2016年間，加拿大與非那雄胺相關(guān)的自殺/自我傷害事件的報(bào)告率增加了2.5倍。加拿大國內(nèi)報(bào)告的評估結(jié)果既無法確認(rèn)也無法否認(rèn)因果關(guān)聯(lián)性，因此，非那雄胺與自殺/自我傷害相關(guān)事件的關(guān)聯(lián)性被視為可能。檢索世界衛(wèi)生組織（WHO）藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫，截至2018年9月16日共發(fā)現(xiàn)368例在使用非那雄胺的患者中報(bào)告的關(guān)于自殺/自我傷害事件的國際報(bào)告。加拿大衛(wèi)生部還評估了5項(xiàng)發(fā)表于2015年到2018年間的關(guān)于非那雄胺與自殺相關(guān)事件的研究，這些研究支持非那雄胺和自殺意念風(fēng)險(xiǎn)之間的關(guān)聯(lián)性。

　　2018年，歐洲藥品管理局（EMA）在保列治和保法止的產(chǎn)品說明書中增加了警告，警示在服用非那雄胺（1mg和5mg規(guī)格）的患者中已有自殺意念的報(bào)告，服用此藥的患者應(yīng)監(jiān)測精神癥狀。目前，美國食品藥品管理局（FDA）還沒有要求修改保列治或保法止的說明書以增加此風(fēng)險(xiǎn)。

　　加拿大衛(wèi)生部評估認(rèn)為，國際報(bào)告、文獻(xiàn)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)信息既不能確認(rèn)也不能否認(rèn)非那雄胺與自殺/自我傷害的因果關(guān)聯(lián)性。此次評估結(jié)論為保列治和保法止（非那雄胺）與自殺意念風(fēng)險(xiǎn)間可能存在關(guān)聯(lián)性。加拿大衛(wèi)生部已通知生產(chǎn)企業(yè)更新加拿大產(chǎn)品說明書、增加關(guān)于此潛在安全性問題的警告。

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