國衛(wèi)發(fā)明電〔2018〕14號

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生計生委： 
　　7月29日，國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人介紹了浙江華海藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱華海藥業(yè)）纈沙坦原料藥有關(guān)情況（見附件或http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2056/329744.html?from=singlemessage）。為保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，維護人民群眾健康權(quán)益，現(xiàn)就醫(yī)療機構(gòu)做好配合召回和停止使用含華海藥業(yè)纈沙坦原料藥藥品有關(guān)工作通知如下： 
　　一、各級各類醫(yī)療機構(gòu)要按照國家藥監(jiān)局要求，配合做好涉及的含華海藥業(yè)纈沙坦原料藥藥品召回工作。 
　　二、各級各類醫(yī)療機構(gòu)在進行疾病診療時，不得使用涉及召回的含華海藥業(yè)纈沙坦原料藥藥品，可以使用其他不涉及召回的含纈沙坦原料藥藥品或者選擇其他藥物治療。在這個過程中，醫(yī)務(wù)人員要采取有效措施，保障醫(yī)療質(zhì)量和安全。 
　　三、各級各類醫(yī)療機構(gòu)配合召回以及停止使用涉及召回的含華海藥業(yè)纈沙坦原料藥藥品有關(guān)數(shù)據(jù)信息要及時向當?shù)匦l(wèi)生計生行政部門和藥監(jiān)部門報告。 

　　附件：國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人介紹華海藥業(yè)纈沙坦原料藥有關(guān)情況 

                     國家衛(wèi)生健康委員會辦公廳
                       2018年7月30日

附件 

國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人介紹華海藥業(yè)
纈沙坦原料藥有關(guān)情況

　　7月29日，國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人介紹浙江華海藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱華海藥業(yè)）纈沙坦原料藥中檢出微量N-亞硝基二甲胺(NDMA)雜質(zhì)有關(guān)情況。 
　　7月6日，華海藥業(yè)向國家藥監(jiān)局報告在用于出口的纈沙坦原料藥中檢出微量N-亞硝基二甲胺(NDMA)雜質(zhì)的情況，按照有關(guān)規(guī)定和要求，主動向社會披露了相關(guān)信息。華海藥業(yè)在檢出該雜質(zhì)后，立即暫停了所有纈沙坦原料藥國內(nèi)外市場放行和發(fā)貨，并啟動了主動召回的措施。該企業(yè)原料藥現(xiàn)行工藝分別于2012年、2013年經(jīng)過了歐洲藥品管理局（EMA）、美國食品藥品監(jiān)管局（FDA）的認可。截至7月23日，華海藥業(yè)已完成國內(nèi)所有原料藥召回工作。 
　　7月6日以來，國家藥監(jiān)局與歐洲EMA、美國FDA等保持密切溝通和聯(lián)系，及時關(guān)注國際監(jiān)管機構(gòu)發(fā)布的風(fēng)險評估公告和動態(tài)，同時組織專家開展風(fēng)險評估。經(jīng)研判，根據(jù)毒理學(xué)數(shù)據(jù)推算NDMA的每日最大攝入限量為0.1μg，相當于EMA暫定參考限定值0.3ppm（按每日服用320mg纈沙坦計算）。根據(jù)上述限定值，對所有國內(nèi)在產(chǎn)的7家纈沙坦原料藥生產(chǎn)企業(yè)（含華海藥業(yè)）進行風(fēng)險排查，除華海藥業(yè)纈沙坦原料藥NDMA雜質(zhì)超出限值外，其他國內(nèi)纈沙坦原料藥生產(chǎn)企業(yè)NDMA雜質(zhì)檢出值低于限值或者未檢出。 
　　國內(nèi)涉及使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥的共有6家制劑生產(chǎn)企業(yè)，湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的纈沙坦膠囊（國藥準字H20103521）尚未出廠，其他5家生產(chǎn)企業(yè)的上市產(chǎn)品中NDMA超出限值，分別為重慶康刻爾制藥有限公司的纈沙坦氫氯噻嗪膠囊（國藥準字H20080097）、海南皇隆制藥股份有限公司的纈沙坦分散片（國藥準字H20050508）、哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)股份有限公司的纈沙坦分散片（國藥準字H20061058）、江蘇萬高藥業(yè)股份有限公司的纈沙坦氫氯噻嗪分散片（國藥準字H20090262）、山東益健藥業(yè)有限公司的纈沙坦分散片（國藥準字H20090319）。上述5家制劑生產(chǎn)企業(yè)已停止使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥，按規(guī)定召回相關(guān)藥品。 
　　國家藥監(jiān)局已要求各省級食品藥品監(jiān)管部門督促相關(guān)制劑生產(chǎn)企業(yè)采取召回措施，并在5家生產(chǎn)企業(yè)網(wǎng)站公開相關(guān)召回信息，包括企業(yè)負責召回的聯(lián)系電話。為便于公眾及時掌握正在使用的纈沙坦藥品是否屬于召回范圍，5家生產(chǎn)企業(yè)已與信息技術(shù)公司合作，在2018年7月26日22時上線了掃碼查詢功能，可通過手機APP掃描產(chǎn)品追溯碼實現(xiàn)即時查詢，具體情況可以通過查詢企業(yè)網(wǎng)站了解。