2024/9/20倫理審查送審指南
IRB-ZN/01/02
為指導主要研究者/申辦者提交涉及人的生命科學和醫(yī)學研究項目，包括藥物臨床試驗、醫(yī)療器械/體外診斷、研究者發(fā)起的項目、科研基金項目、新技術等項目的倫理審查申請/報告，特制定本指南。
一、應當提交倫理審查的研究項目范圍
根據(jù)十部委《科技倫理審查辦法（試行）》（2023年）、四部委《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》（2023年）、國家藥品監(jiān)督管理局 國家衛(wèi)生健康委《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年）、中辦國辦《關于加強科技倫理治理的意見》（2022年）、國家衛(wèi)生健康委《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法(試行)》（2021年）、國家藥品監(jiān)督管理局 國家衛(wèi)生健康委《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年）、國家衛(wèi)計委《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》（2016年）、《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》（2010年）、以及世界醫(yī)學會《赫爾辛基宣言》（2016年）等法規(guī)指南的要求，所有我院承擔的以及在我院內(nèi)實施的涉及人的生命科學和醫(yī)學研究項目，包括對人體組織或數(shù)據(jù)的研究，應依據(jù)本指南向倫理委員會提交倫理審查申請/報告。
二、倫理審查的送審類別
（一）初始審查
1、初始審查申請
涉及人的生命科學和醫(yī)學研究項目，研究者應當在研究開始前提交倫理審查，經(jīng)審查同意后方可實施。“初始審查申請”是指首次向倫理委員會提交的審查申請。
（二）跟蹤審查
1、修正案審查申請
為避免研究對受試者的緊急危害，研究者可在倫理委員會同意前修改研究方案，事后應當及時將修改研究方案的情況及原因報告?zhèn)惱砦瘑T會。
研究過程中若變更研究者，或?qū)ρ芯糠桨浮⒅橥鈺⒄心疾牧稀⒁约疤峁┙o受試者的其他書面資料的修改，應向倫理委員會提交修正案審查申請，且申請時必須同步提交修改前后對照表及修改原因，獲得倫理委員會同意后執(zhí)行。
2、年度報告/研究進展報告
研究者應按照倫理審查意見所要求的年度/定期審查頻率遞交研究進展報告。在截止日期前2個月內(nèi)提交研究進展報告申請延長有效期。如在有效期到期之后申請延期，則需要遞交延期理由，在獲得下一次延期許可之前不建議入組新的受試者。
3、安全性報告
詳見安全性報告遞交指南。
4、方案偏離報告
（1）重大方案偏離（研究者獲知7個工作日內(nèi)）。研究納入了不符合納入標準或納入了符合排除標準的受試者；符合終止試驗規(guī)定而未讓受試者退出研究；給予錯誤治療或劑量；給予方案禁止的合并用藥；或者可能對受試者的權(quán)益和安全、以及研究的科學性造成顯著影響的情況。
（2）持續(xù)方案偏離（研究者獲知7個工作日內(nèi)）。指同一研究人員的同一違規(guī)行為在被要求糾正后，再次發(fā)生，或者研究者不配合監(jiān)查/稽查，或者對違規(guī)事件不予以糾正。
（3）輕微方案偏離（研究者獲知1個月內(nèi)）。
5、終止或暫停研究報告
研究者/申辦方提前終止或暫停臨床試驗應當及時向倫理委員會報告，研究者向倫理委員會遞交研究終止/暫停報告及相關材料。
6、研究完成報告
（本中心）研究完成后，研究者應當向研究機構(gòu)報告，向倫理委員會遞交研究完成報告及相關材料，以證明研究的完成。
(三）復審
上述初始審查和跟蹤審查后，應當在收到倫理審查意見一個月內(nèi)提交復審申請，按照倫理審查意見，對方案、知情同意書或其他資料進行修改后，同時對審查意見進行逐條回復，經(jīng)倫理委員會重新審查同意后方可實施。
如果對倫理審查意見有不同意見，可以通過復審申請的方式提出不同意見，請倫理委員會重新考慮決定。
三、臨床研究過程中應當及時向倫理委員會報告的非預期問題
臨床研究過程中發(fā)生增加受試者風險或者顯著影響臨床研究實施的非預期問題，應當及時向倫理委員會報告：
（一）增加受試者風險和/或顯著影響研究實施的改變.
（二）可能對受試者安全或臨床研究實施產(chǎn)生不利影響的新信息，例如：
（1）研究中心條件變化，對研究實施產(chǎn)生重大影響，或者減少受試者的保護措施或獲益，增加受試者風險的情況。
（2）來源于最新的文獻、數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會、期中分析，其他相關臨床試驗的報告，受試者抱怨等的非預期問題。
（3）研究項目被監(jiān)管部門終止或者暫停。
四、提交倫理審查的流程
（一）送審
1、準備送審資料：
項目在機構(gòu)/科研部立項后再遞交倫理，根據(jù)送審清單準備送審文件，所有材料需本中心項目負責人審核簽字。首先提交PDF格式的電子文件送至倫理郵箱gylunli@163.com，送審材料的語言是中文，經(jīng)形式審查通過后提交蓋章書面文件。研究方案、知情同意書、招募廣告、提供給受試者的其他書面材料、病例報告表、研究者手冊等送審材料應當注明版本號和版本日期。跟蹤審查要求同上，倫理辦公室形式審查同意后發(fā)送受理通知。
2、送審責任者：
研究項目的送審責任者為主要研究者，主要研究者應當在送審材料上簽字并注明日期，學生課題應當與其導師或指導老師共同簽字送審。
3、送審表格或報告：
登錄醫(yī)院官網(wǎng)倫理委員會下載專區(qū)，根據(jù)送審類別下載和填寫相應表格并提交書面表格。
（二）接受審查的準備
1、會議時間/地點：
倫理委員會秘書郵件或信息通知申辦方/主要研究者。
2、到會報告答疑。
研究者準備報告的PPT應至少在審查會議前3天發(fā)送至倫理委員會郵箱，研究者參與會議報告并現(xiàn)場答疑，如研究者因故不能到會，應當事先向倫理委員會辦公室請假，并授權(quán)研究團隊中其他高年資研究人員，會議單獨匯報者須是本院職工，學生和研究護士不能單獨介紹項目，須有本院職工陪同。
五、倫理審查的時間安排
倫理委員會每月召開2次例行審查會議，必要時可增加臨時審查會議。主要研究者至少提前1周的時間向倫理委員會辦公室送審材料。
研究過程中出現(xiàn)重大或嚴重問題，危及受試者安全時，或發(fā)生其他需要倫理委員會召開會議進行緊急審查和決定的情況，倫理委員會將召開緊急會議進行審查。
六、審查決定的傳達
倫理委員會辦公室在會后3個工作日內(nèi)告知審查結(jié)果，10個工作日內(nèi)以“倫理審查意見”的書面方式傳達審查決定。
如審查意見為肯定性決定，“同意/同意繼續(xù)進行或不需要采取進一步的措施”，并且審查類別屬于安全性審查；研究終止/暫停審查，研究完成審查，以及上述審查類別審查后的復審，可以不傳達倫理審查意見的書面文件，僅作為倫理委員會歸檔資料。
申請人在倫理委員會受理送審材料后半個月內(nèi)沒有收到倫理委員會的審查意見，視作倫理審查意見為“同意”或“不需要采取進一步的措施”。
研究者如果需要可以不傳達的倫理審查意見的書面文件，可以要求倫理委員會辦公室提供。
如果對倫理審查決定有不同意見，可以向倫理委員會提交復審。
七、倫理審查的費用
遞交審查紙質(zhì)資料同時領取收款通知。項目打款前請將公司名稱、納稅人識別號、地址、電話、開戶行、賬號發(fā)財務郵箱，打款時請備注藥物名稱+倫理審查簡要內(nèi)容（如試驗藥物名稱+初審或試驗藥物名稱+方案V2.0修正案）。打款后將打款憑證及《倫理審查費收款通知》掃描件發(fā)送至財務郵箱及倫理郵箱。項目打款后倫理秘書在次月月初郵箱確認收到打款憑證+《倫理審查費收款通知》后在郵箱回復該筆款項的電子發(fā)票。
八、聯(lián)系方式
倫理委員會電話：020-87609616
倫理委員會郵箱：gylunli@163.com
