國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心近日發(fā)布的 2023年第5期《藥物警戒快訊》（總第241期），公布了有關(guān)新冠治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片的相關(guān)信息。 加拿大衛(wèi)生部網(wǎng)站于2023年3月發(fā)布了“新冠治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（商品名：Paxlovid；中國商品名：瑞派樂）與免疫抑制劑他克莫司存在藥物相互作用”的風(fēng)險信息。 Paxlovid是一種口服聯(lián)合抗病毒藥物，于2022年1月17日獲得加拿大衛(wèi)生部授權(quán)上市，批準(zhǔn)用于SARS-CoV-2直接檢測呈陽性且伴有進展為重癥（包括住院或死亡）高風(fēng)險因素的輕至中度新型冠狀病毒（COVID-19）感染的成年患者。 而中國是在2022年2月11日，國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進行應(yīng)急審評審批，附條件批準(zhǔn)進口注冊，目前主要用于治療成人伴有進展為重癥高風(fēng)險因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)患者，例如伴有高齡、慢性腎臟疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重癥高風(fēng)險因素的患者。 Paxlovid是細(xì)胞色素P450（CYP）3A的抑制劑，可能會增加主要由CYP3A代謝的藥物的血漿濃度。他克莫司是一種免疫抑制劑，用于治療或預(yù)防器官移植排斥反應(yīng)以及類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的治療。他克莫司由CYP3A代謝，其治療指數(shù)比較窄，這意味著劑量或血藥濃度的微小差異可能會導(dǎo)致嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，這些反應(yīng)可能是危及生命的。 加拿大衛(wèi)生部收到了Paxlovid和他克莫司藥物相互作用后發(fā)生嚴(yán)重不良事件的加拿大境內(nèi)病例報告。在一些病例中，觀察到他克莫司的水平迅速上升，達到了非常高的水平。高水平他克莫司會導(dǎo)致不良反應(yīng)，如急性腎損傷和由于免疫抑制過度而增加嚴(yán)重感染的易感性。文獻中也報道了國際病例。 鑒于上述風(fēng)險，加拿大Paxlovid產(chǎn)品專論的藥物相互作用部分已進行了更新，以包括其與免疫抑制劑（包括環(huán)孢素、依維莫司、西羅莫司和他克莫司）發(fā)生藥物相互作用風(fēng)險的信息。 ·當(dāng)無法密切監(jiān)測免疫抑制劑的血藥濃度時，避免在使用免疫抑制劑的患者中使用Paxlovid。 ·如果同時給藥，建議調(diào)整免疫抑制劑的劑量，并監(jiān)測免疫抑制劑的血藥濃度以及免疫抑制劑相關(guān)的不良反應(yīng)。 ·請參考Paxlovid的產(chǎn)品說明書和免疫抑制劑相關(guān)品種的說明書以獲取更多信息，并咨詢患者免疫抑制治療專家。 ·考慮Paxlovid治療前以及治療期間可能的藥物相互作用；評估Paxlovid治療期間的合并用藥，并監(jiān)測與合并用藥相關(guān)的不良反應(yīng)。 目前，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心尚無上述不良反應(yīng)的報道。
[參考文獻]
1.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心，藥物警戒快訊，2023年第5期（總第241期）。
2.奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（瑞派樂）說明
2023/5/31
